Bundesrat will die Sicherheit bei Medizinprodukten verbessern

Bern, 01.07.2020 – Zur Verbesserung des Patientenschutzes möchte der Bundesrat die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten erhöhen. An seiner Sitzung vom 1. Juli 2020 hat er die Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) sowie die neue Verordnung über klinische Versuche für Medizinprodukte (KlinV-Mep) angenommen. Es handelt sich um die Ausführungsbestimmungen zum Heilmittelgesetz und zum Humanforschungsgesetz, die 2019 vom Parlament genehmigt wurden und auf den neuen Bestimmungen der Europäischen Union fussen.

In der Schweiz und im Europäischen Wirtschaftsraum sind derzeit rund 500 000 verschiedene Medizinprodukte in Verkehr. Nach diversen Zwischenfällen, zum Beispiel mit Silikon-Brustimplantaten oder fehlerhaften Hüftprothesen, sind die Kontrollmechanismen für Medizinprodukte europaweit verschärft worden.Da die Schweiz seit 2001 über eine Regulierung verfügt, die derjenigen der Europäischen Union (EU) gleichwertig ist, hat sie ihre rechtlichen Bestimmungen ebenfalls geändert. Das Ziel ist, die Patientensicherheit zu verbessern und Schweizer Herstellern den Zugang zum europäischen Markt weiterhin zu ermöglichen.

Die neuen Bestimmungen verschärfen insbesondere die Anforderungen an die klinische Bewertung, sowohl hinsichtlich der Sicherheit als auch der Transparenz. Darüber hinaus werden bestimmte Produkte der höchsten Risikoklassen von einem unabhängigen internationalen Expertengremium geprüft. Die Hersteller müssen zudem die Sicherheit der Produkte nach der Markteinführung kontinuierlich überprüfen.

Die Verordnungen sehen auch für die Schweiz spezifische Bestimmungen vor, wie das die europäischen Regelungen zulassen. Dies betrifft beispielsweise das Abfassen der Produkteinformationen in den drei Amtssprachen oder das Verbot der Wiederaufbereitung von Einwegprodukten aus Gründen des Gesundheitsschutzes.

Verzögertes Inkrafttreten wegen COVID-19-Pandemie

Aufgrund der Coronavirus-Pandemie hat die Europäische Kommission die Inkraftsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung verschoben. Aus Kohärenzgründen erfolgt die Inkraftsetzung der neuen Bestimmungen in der Schweiz schrittweise. Nur die abweichenden Vorschriften treten am 1. August 2020 in Kraft. Diese regeln namentlich das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, die kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben. Das ist beispielsweise der Fall, wenn das Medizinprodukt zur Behebung lebensbedrohlicher Zustände oder zur Beseitigung einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion eingesetzt wird. Die wichtigsten Bestimmungen, die unter anderem die Auflagen für die Markteinführung, die Marktüberwachung oder die neuen Anforderungen an klinische Versuche betreffen, treten am 26. Mai 2021 in Kraft.

Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika tritt unverändert am 26. Mai 2022 in Kraft. Diese Bestimmungen werden in eine separate Verordnung aufgenommen. Die Vernehmlassung ist für den Sommer 2021 geplant.

Aktualisiertes Abkommen über die gegenseitige Konformitätsanerkennung

Parallel zu diesen Rechtssetzungsprojekten wird auch das Abkommen zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) aktualisiert. Dabei handelt es sich um ein Instrument zur Überwindung technischer Handelshemmnisse für die Vermarktung zahlreicher Industriegüter zwischen der

Schweiz und der EU. Zu diesen Gütern gehören auch die Medizinprodukte. Das Abkommen deckt über ein Viertel aller Schweizer Exporte in die EU und über ein Drittel aller Warenimporte aus der EU ab.

Medizinprodukte umfassen eine breite Palette an unterschiedlichen Produkten, die zu medizinischen, therapeutischen oder diagnostischen Zwecken verwendet werden können. Darunter fallen nicht nur Implantate, sondern auch einfache Gegenstände wie Heftpflaster, Verbandstoffe oder Fiebermesser, alltägliche Hilfen wie Brillen, Kontaktlinsen, Hörgeräte und Rollatoren, Messgeräte für Blutdruck oder Blutzuckerspiegel bis hin zu technischen Apparaten in Arztpraxen und Spitälern (z. B. Computertomograf, Operationsroboter). Ebenfalls zu den Medizinprodukten zählen Labortests für die medizinische Diagnose (In-vitro-Diagnostika).